NPO法人 りんくうメディカルプラザ*地域住民が安心して暮らせる医療環境の実現を目指します

治験審査委員会
治験審査委員会(IRB)とは?

私たちの身の周りには、様々な種類の医薬品があります。

その医薬品を私たちが臨床の場で使える様になるまでは

たくさんの検査や手続きが繰り返されています。

その手続きの最終段階であり、 “医薬品”または“医療機器”

として国の承認を得る ために必要な臨床の現場で

実施される手続きのうちに、「治験」という項目があることを

ご存知ですか?

治験とは、「医療機関を訪れた人々」を対象として、

新薬(または医療機器)を実際に使用し、科学的効果が

認められたかどうかを判定する、大規模試験のことを言います。

治験の大まかな流れはこのようになっています。

第I相試験(フェーズI)

健常人を対象に薬の安全性と薬物動態を検討する。

抗癌剤など明らかに有害な薬では例外的に患者を対象とする。

第II相試験(フェーズII)

患者を対象とし、薬物に効果があるかということを評価する試験である。

第III相試験(フェーズIII)

従来の薬より効果があるかどうかを調べる。この段階で無作為化と盲検法が必要となる。

第IV相試験(フェーズIV)

新薬発売後、一般臨床医から有効性、 安全性に関する情報を収集する。

治験審査委員会とは、

治験実施機関が治験を実施する際に国のガイドラインに適合した

治験デザインかどうかを審査する中立的な組織で、治験の倫理性、

安全性、科学的妥当性を審査する委員会のことを指します。

医師や薬剤師はもちろん、弁護士などの専門家のほか、

一般人も加わって、 治験の実施の基準(GCP省令)に

基づいて治験実施の可否を検討し、 治験が実施された後は

定期的に審査を行います。

さらに、被験者から文書でインフォームドコンセント(被験者が

治療や臨床試験・治験の内容についてよく説明を受け、

自己理解した上で、方針に合意すること )を得るための資料や

方法についても審査・承認する役割を担っています。

治験検査委員
毎月第四木曜日 開催
岸野 文一郎
りんくうメディカルプラザ副理事
堀 信一
医療法人龍志会IGTクリニック 院長
玉井 桂
玉井内科クリニック 院長
南 慎一
有限会社南薬局 代表取締役
田中 洋
田中洋税理士事務所 所長
治験審査委員会の実施状況

21年 1月22日(木) 18:00〜18:30 全日空ゲートタワーホテル葵の間

21年 2月26日(木) 18:00〜18:30 全日空ゲートタワーホテル葵の間

21年 3月26日(木) 18:00〜19:00 全日空ゲートタワーホテル葵の間

21年 5月28日(木) 18:00〜18:30 全日空ゲートタワーホテル葵の間

21年 9月24日(木) 18:00〜18:30 全日空ゲートタワーホテル葵の間

21年 10月22日(木) 18:00〜18:30 全日空ゲートタワーホテル葵の間

21年 12月24日(木) 18:00〜18:30 全日空ゲートタワーホテル葵の間

22年 6月24日(木) 18:00〜19:00 全日空ゲートタワーホテル葵の間

22年 10月21日(木) 18:00〜19:00 全日空ゲートタワーホテル葵の間