NPO法人　りんくうメディカルプラザ＊地域住民が安心して暮らせる医療環境の実現を目指します

私たちの身の周りには、様々な種類の医薬品があります。

その医薬品を私たちが臨床の場で使える様になるまでは

たくさんの検査や手続きが繰り返されています。

その手続きの最終段階であり、 “医薬品”または“医療機器”

として国の承認を得る ために必要な臨床の現場で

実施される手続きのうちに、「治験」という項目があることを

ご存知ですか？

治験とは、「医療機関を訪れた人々」を対象として、

新薬(または医療機器)を実際に使用し、科学的効果が

認められたかどうかを判定する、大規模試験のことを言います。

治験の大まかな流れはこのようになっています。

治験審査委員会とは、

治験実施機関が治験を実施する際に国のガイドラインに適合した

治験デザインかどうかを審査する中立的な組織で、治験の倫理性、

安全性、科学的妥当性を審査する委員会のことを指します。

医師や薬剤師はもちろん、弁護士などの専門家のほか、

一般人も加わって、 治験の実施の基準（GCP省令）に

基づいて治験実施の可否を検討し、 治験が実施された後は

定期的に審査を行います。

さらに、被験者から文書でインフォームドコンセント(被験者が

治療や臨床試験・治験の内容についてよく説明を受け、

自己理解した上で、方針に合意すること )を得るための資料や

方法についても審査・承認する役割を担っています。